UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte

Europaweit müssen in Zukunft alle Medizinprodukte mit einer UDI-Markierung (Unique Device Identification) versehen werden, um die eindeutige Identifizierung des Medizinproduktes zu ermöglichen und die Rechtssicherheit zu erhöhen.

Die Anforderungen an diese Markierung sind dabei besonders hoch.

Laut EU-Richtlinie müssen wiederverwendbare / aufbereitbare Medizinprodukte (MP) auf dem MP selbst, dauerhaft und während der gesamten zu erwartenden Produktlebensdauer deutlich lesbar gekennzeichnet sein.

Dabei ist es oft nötig diese Informationen auf verschiedensten Materialien und mitunter auf sehr kleinen Flächen aufzubringen. Dies wird mit Hilfe von UDI-konformen Codes erreicht. Diese Codes beinhalten in verschlüsselter Form die nötigen Daten zur Rückverfolgbarkeit.

(Quelle: MDR Stand 05.04.2017 Gründe (4), (20), (21))

MDR - Medical Device Regulation

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